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SIMULATEUR SOLAIRE – NORMES ISO

Méthode : in vitro
Protection : SPF (UVB)

Substrat : PMMA Plate HD6 & SB6
Surface (cm²) : 22,09 (4,7×4,7)
Quantité (mg/cm²) : 1,3 (HD6) / 1,2 (SB6)
Poids (mg) : 28,7 (HD6) / 26,5 (SB6)

Condition de température : 27°C (strictement) – incubation du produit et des plaques à 27°C min. 12h avant
Conditions d’inclusion : N/A
Variation ITA : N/A
Nombre de sujets : 3 plaques de chaque réf.
Nettoyage : N/A
Nombre de sous-sites mesurés : 9

Nombre de plaques : 3 plaques Min (HD6 et SB6) procédé habituel : 4 plaques (1 retirée si hors tolérance)
Application : Robot spreader

Irradiation spectrale (PMMA) : ISO24444 (in vivo)
Simulateur utilisé : LS1000 4 ou 6 pouces avec filtre spécifique WG320 / ISO24444
Spectrophotomètre UV : SPF290AS (Solar Light) ou UV2000 Labsphere

Fréquence de certification/étalonnage : chaque année
Type de contrôle : Certification ISO24444

Méthode : hybrid
Protection : SPF/UVAPF

Substrat : Peau & PMMA HD6
Surface (cm²) : min 30 à max 60
Quantité (mg/cm²) : 2
Poids (mg) : 60 (surface 6x5cm)
Nombre de plaques : 3 plaques min, procédé habituel : 4 plaques (1 retirée si hors tolérance)
Application : Doigt (ou avec doigtier en latex)

Condition de température : condition constante 23 ± 3°C
Conditions d’inclusion : ITA > 28°  : 3 groupes : 28°-40° / 41°-55° / >56° avec si possible les 3 groupes représentés (ou au moins 2 groupes avec 3 patients de chaque)
Variation ITA : < 5° entre les sites
Nombre de sujets : 10 minimum
Nettoyage : Nettoyez la sonde entre chaque sous-site avec un chiffon sec. Utilisez de l’alcool entre chaque site.
Nombre de sous-sites mesurés : 9

Irradiation spectrale (PMMA) : ISO24444 (in vivo)
Simulateur utilisé : LS1000 4 ou 6 pouces avec filtre spécifique WG320 / ISO24444
Spectrophotomètre UV : SPF290AS (Solar Light) ou UV2000 Labsphere
Système HDRS : Poly602 (Solar Light)

Fréquence de certification/étalonnage : chaque année
Type de contrôle : Valeur de sortie d’irradiance (<5mW/cm²), Spectre de sortie UVA : Spectre d’action PPD, Certification ISO24444

Méthode : in vitro
Protection : UVAPF

Substrat : Plaque PMMA HD6
Surface (cm²) : 22,09 (4,7×4,7)
Quantité (mg/cm²) : 1,3 (HD6)
Poids (mg) : 28,7
Nombre de plaques : 3 plaques min, procédé habituel : 4 plaques (1 retirée si hors tolérance)
Application : Doigt (sans doigtier en latex)

Condition de température : 27°C / 30°C (selon les conditions sèches)
Conditions d’inclusion : N/A
Variation ITA : N/A
Nombre de sujets : 3 plaques HD6
Nettoyage : N/A
Nombre de sous-sites mesurés : 9

Irradiation spectrale (PMMA) : ISO24443 (UVA)
Simulateur utilisé : LS1000 4 ou 6 pouces avec filtre spécifique WG320 / ISO24443
Spectrophotomètre UV : SPF290AS (Solar Light) ou UV2000 Labsphere

Fréquence de certification/étalonnage : chaque année
Type de contrôle : Certification ISO24443

Méthode : in vivo
Protection : SPF (UVB)

Substrat : Peau
Surface (cm²) : 30-60
Quantité (mg/cm²) : 2
Poids (mg) : 60-120
Nombre de plaques : N/A
Application : Doigt (avec ou sans doigtier en latex)

Condition de température : 22 ± 2°C
Conditions d’inclusion : Phototype I à III (> 28° ITA et généralement < 51 °) (pour éviter un phototype I élevé)
Variation ITA : < 5° entre les sites
Nombre de sujets : 10
Nettoyage : LLGs & support
Nombre de sous-sites mesurés : 6 ports (progression)

Irradiation spectrale (PMMA) : ISO24444 (in vivo)
Simulateur utilisé : Multiport 601-300W
Spectrophotomètre UV : N/A

Fréquence de certification/étalonnage : chaque année
Type de contrôle : Certification ISO24444

Méthode : in vivo
Protection : UVAPF

Substrat : Peau
Surface (cm²) : 30-60
Quantité (mg/cm²) : 2
Poids (mg) : 60-120
Nombre de plaques : N/A
Application : Doigt (avec ou sans doigtier en latex)

Condition de température : 22 ± 2°C
Conditions d’inclusion : Phototype I à III (> 28° ITA et généralement < 51 °) (pour éviter un phototype I élevé)
Variation ITA : < 5° entre les sites
Nombre de sujets : 10
Nettoyage : LLGs & support
Nombre de sous-sites mesurés : 6 ports (progression)

Irradiation spectrale (PMMA) : ISO24442
Simulateur utilisé : Multiport 601-300W
Spectrophotomètre UV : N/A

Fréquence de certification/étalonnage : chaque année
Type de contrôle : Certification ISO24442

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